埋め込み型人工心臓、年内にも医療機器として承認へ

埋め込み型人工心臓　諏訪の企業開発製品が承認へ

サンメディカル技術研究所の補助人工心臓「エバハート」

　諏訪市四賀の医療機器開発会社サンメディカル技術研究所が開発した埋め込み型の補助人工心臓が、年内にも医療機器として承認される見通しになった。専門家でつくる厚生労働省の審議会部会が19日、製造・販売を認める意見をまとめた。医療機器製造のテルモ（東京）が開発した補助人工心臓も承認される見通しで、国産初の埋め込み型補助人工心臓の実用化にめどがついた。サンメディカル技術研究所は来春の発売を予定している。

　同社の補助人工心臓「エバハート」は、重い心臓病患者の体にポンプを埋め込み、血液を送り出す左心室の機能を助ける。ポンプの大きさはテニスボール程度、重さは420グラムで、使用対象は基本的に成人。ポンプを駆動させる体外の制御装置は重さ約4・7キロで、肩掛けかばんほどの大きさ。携帯できるため、在宅療養も可能になる。

　2005年から東京女子医大や埼玉医科大など国内で18例の臨床試験を実施し、昨年1月に承認を申請した。

　厚労省によると、既に承認されている外国製の埋め込み型は現在、国内販売されておらず、患者は大きな装置を体につなぐ体外設置型を使い、入院を続けているのが現状。埋め込み型について、同研究所の持ち株会社、ミスズ・サンメディカルHD（諏訪市）は「将来は全世界で年間1万～2万件の潜在需要がある」（経営企画部）と推定している。

　サンメディカル技術研究所は補助人工心臓の実用化を目指して1991年に設立。開発費用に約60億円を投じた。旭化成（東京）と提携し、海外販売の準備も進めている。
11月20日（土）
http://www.shinmai.co.jp/news/20101120/KT101119ATI090011000022.htm

人工心臓、国産植え込み型承認へ

今回承認が認められた機種はサンメディカル技術研究所（長野）の「エバハート」とテルモ（東京）の「デュラハート」。厚労省の検討会で「早期導入の必要あり」と認定され、優先的に審査されていた。

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日本製の人工心臓 来月にも承認へ

承認される見通しになったのは、テルモの「デュラハート」と、サンメディカル技術研究所の「エバハート」という2つの補助人工心臓で、移植手術を受けるまでの間心臓の働きを助ける装置として埋め込み型では初めて国内のメーカーが開発しました。

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人工心臓

同社の補助人工心臓「エバハート」は、重い心臓病患者の体にポンプを埋め込み、血液を送り出す左心室の機能を助ける。ポンプの大きさはテニスボール程度、重さは４２０グラムで、使用対象は基本的に成人。

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埋め込み型人工心臓 諏訪の企業開発製品が承認へ

同社の補助人工心臓「エバハート」は、重い心臓病患者の体にポンプを埋め込み、血液を送り出す左心室… [記事全文] 2010/11/20 08:20 【信濃毎日新聞】 ホーム 共同ニュース 地域ニュース 最新ニュース

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植え込み型人工心臓承認へ

了承されたのは、サンメディカル技術研究所の「エバハート」とテルモ社の「デュラハート」。いずれも、薬物療法や体外式の人工心臓で十分な効果が得られない重い心臓病の患者を対象に、心臓移植までの待機期間に用いられる。

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タグ：埋め込み型 人工心臓 医療機器